Lâm Đồng thu hồi lô thuốc kháng sinh cho trẻ em do vi phạm tiêu chuẩn chất lượng

 Ngày 6/10, Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng cho biết đã ban hành Văn bản số 2138/SYT-NVD về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2. Theo đó, Sở Y tế thông báo thu hồi lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Thông báo được gửi đến các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Sở Y tế; Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Lâm Đồng; Phòng Văn hóa – Xã hội các phường, xã, đặc khu và toàn bộ cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh để triển khai thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhận được Công văn số 1086/VKNT-KHTH ngày 17/9/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nói trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.

Ngày 29/9, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 475/QĐ-QLD về việc thu hồi thuốc kháng sinh cốm pha dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do vi phạm quy định về chất lượng.

Đề nghị Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Giao Sở Y tế tỉnh Quảng Trị, Sở Y tế Đắk Lắk kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Pymepharco thực hiện việc thu hồi, đánh giá hiệu quả của việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng đã yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương triển khai thu hồi lô thuốc vi phạm. Cụ thể:

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc trên địa bàn phải ngừng ngay việc kinh doanh và sử dụng sản phẩm, đồng thời thu hồi, trả về nhà phân phối và báo cáo kết quả thu hồi trước ngày 20/10/2025 (nếu có). Các cơ sở khám, chữa bệnh và người dân không kê đơn, bán hoặc sử dụng lô thuốc nêu trên; cần hoàn trả thuốc cho nơi cung cấp và báo cáo về Sở Y tế nếu có.

Yêu cầu Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh được giao tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng, đặc biệt rà soát sản phẩm Pyfaclor Kid trên thị trường.

Phòng Văn hoá – Xã hội các phường, xã, đặc khu phối hợp các cơ quan chức năng đẩy mạnh thanh tra, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định.

Sở Y tế Lâm Đồng đề nghị các đơn vị khẩn trương thực hiện để đảm bảo an toàn, quyền lợi người sử dụng thuốc và duy trì tính nghiêm minh trong công tác quản lý dược phẩm trên địa bàn.

Được biết, trên thị trường hiện nay, sản phẩm Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor kid 125mg được chỉ định trong các trường hợp: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm (viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi), nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm. Sản phẩm dùng được cho cả người lớn và trẻ nhỏ.